進入上個世紀的八九十年代以后, 制冷和真空設備的飛速發展,為凍干技術發展提供了堅實 的基礎。在藥品凍干損傷和保護機理取得一定進展,冷凍干燥技術在藥品凍干領域,得到更加廣泛地應用。
由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、并易重新復水而恢復活性,冷凍干燥技術被廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。
藥品凍干機原理
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為:藥品準備、 預凍、 一次干燥(升華干燥) 和二次干燥(解吸干燥)、 密封保存等五個步驟。
藥品按上述方法凍干后, 可在室溫下避光長期貯存, 需要使用時,加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液,即可恢復到凍干前的狀態。
藥品凍干機的優點
與其它干燥方法相比,藥品冷凍干燥法具有很多優點:
a) 藥液在凍結前分裝,劑量準確;
b) 在低溫下干燥, 可保留干燥藥品中的熱敏物質;
c)在低壓下干燥,被干燥藥品不易氧化變質,同時能因缺氧而滅菌或抑制細菌的活力;
d) 凍結時被干燥藥品可形成“骨架”, 干燥后能保持原形, 形成多孔結構并且顏色基本不變;
e) 復水性好, 凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態;
f) 脫水*, 適合長途運輸和長期保存。