生物制藥無菌凈化車間裝修
化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能*保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、科研品產(chǎn)品
科研及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設施有:
1Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級無塵室;
2純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng);
生物潔凈技術的原則
對微生物污染的控制,從生物潔凈技術的角度而言,有四個原則:
⑴對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌;(如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等);
生物制藥無菌凈化車間裝修
必須指出:潔凈室微生物的污染的控制,是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施,例如:防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內(nèi)容。
4、凈化過濾器方案的選擇與特性
進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求,還應要有溫濕度的要求,潔凈室溫度一般控制在18~26℃,相對程度為45%~75%之間,為保證人員的生理學要求新風比不應小于15%,但是針對貴州地區(qū)的*氣候特點(四季如春、全年濕度大),在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當提高新風比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾,制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設計初中效兩級過濾于*空調(diào)機組中,采用潔凈室末端高效送風口進行高效過濾后的潔凈風送如潔凈室,正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素:
⑴初效濾器:主要是濾除大于10微米的塵粒,用于新風過濾和對空調(diào)機組作保護,濾料為WY-CP-200滌淪無紡布,它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度,通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。
⑵中效濾器:主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒,一般置于高效濾器前,風機之后,用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器,濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
⑶亞高效濾器:可濾除小于5微米的塵埃顆粒,濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過濾器(HEPA):主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒,一般裝于凈化空調(diào)通風系統(tǒng)末端,即高效送風口上,可選用GB-01型高效濾器,濾材為超細玻璃纖維紙,濾塵效率為9997%以上,高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。