蒸汽質量測試系統

美國藥典   VSP33-NF27

英國健康技術備忘錄 HTM2010

國外不僅對純蒸汽質量有要求，對蒸汽冷凝水質量也有要求 ← 國內多數藥廠僅做此部分

美國藥典
純蒸汽冷凝水質量指標（化學和生物分析，不能代替物理驗證，因為蒸汽的熱交換是物理特性。）

項目               質量標準             相關條目

電導率          ＜2.1us/cm （25℃）           645

總有機碳        ＜50oppm                 643 

細菌內毒素       10cfu/ml                  85

歐洲標準EN285和美國健康技術備忘錄HTM2010專門對滅菌用蒸汽的質量要求，測試方法等進行了規定，而且這兩個標準具有性。

歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產》（2010）第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應的質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備”。

EN285    13.3條

項目                質量標準                     相關條目

不凝氣             ≤3%（V/V）                    13.3.2

干度（不飽和度）①≧0.95（金屬） ②≥0.9（其他）      13.3.3

過熱度              ≦25%                         13.3.4

一次完整的蒸汽測試需要測試：

① 過熱值  ②干燥值  ③不凝結氣體  ④純蒸汽質量

1. 取樣和測試要求如下：

① 應該在純汽發生器和濕熱滅菌柜，SIP等關鍵工藝使用點進行純蒸汽質量取樣和測試；

② 純蒸汽發生器的凝結水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器；

③ 純蒸汽質量測試（EN285規定的干度，過熱度和不凝氣等）應盡量靠近使用點，沒有正當理由，只在純蒸汽分配系統的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；

④ 凝結水的化學質量等同于注射用水（WFI）質量，內毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：為什么不凝結氣體的存在對凝結換熱是不利的？

A：凝結換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應大，在溫度不變的情況下實現在量吸熱或放熱。而不凝結氣體因為發生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。

Q:什么是干度？

A:濕蒸汽中含干蒸汽的質量占濕蒸汽的總質量的百分比。

Q:蒸汽熱值？

A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關。

當單位時間內進入空間的分子數目與返回液體中的分子數目相等時，則蒸發與凝結處于動平衡狀態，這時雖然蒸發和凝結仍在進行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時的狀態稱為飽和狀態，在飽和狀態下的液體稱為飽和液體，其對應的蒸汽是飽和蒸汽，但zui初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的，干飽和之后繼續加熱則溫度會上升，稱為過熱蒸汽。

飽和蒸汽    濕度|壓力    二選一

過熱蒸汽    二個數據都要監測

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