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膏藥由藥物與膏藥布組成,將皮膚作為給藥通道,使藥物經皮膚持續輸入體內,是經皮給藥系統常用形式。膏藥結構一般為無紡布、膠粘劑(常用壓敏膠)、藥物和離型紙。膏藥布是膏藥的承載物,其粘附性能主要依賴于膠粘劑,對膏藥制劑的使用效果有重要影響。由于藥物經皮滲透進入體內需要一定的時間,因此,膏藥布必須具有足夠的粘性來保證膏藥貼敷期間的粘附性能,確保藥物能與機體持續密切接觸。
藥典規定膏藥(貼膏劑)的黏附力(貼附力)主要包括初粘力、持粘力及剝離強度三個指標。這三個指標與膏藥所用膠粘劑質量密切相關。膠粘劑質量可以用初粘力、粘接力和內聚力三個參數指標來衡量。
※初粘力用于表征膠粘劑與被粘物表面的接觸“粘性”,可用斜面滾球測定原理進行測試:通過鋼球和試樣粘性面之間以微小壓力發生短暫接觸時,試樣對鋼球的粘附作用來測試試樣初粘性。
※粘接力用于表征膠粘劑與被粘物表面抵抗界面分離的能力,與膠粘劑質量、被粘物、壓力、時間和環境條件有關,可用剝離強度測試來評價。測試方法:將樣品裁為一定的尺寸,按要求粘貼在試驗板上;將樣品自由端與不銹鋼板分別裝夾在設備上、下夾具中;開始試驗,兩夾頭做相對運動,上夾頭上配置的力值傳感器實時記錄試樣在剝離過程中產生的力值,從而zui終計算出試樣的剝離強度等性能指標。
※內聚力用于表征膠粘劑的內部強度,通常用膏藥粘貼后抵抗剪切蠕變的能力來衡量,可通過持粘力測試來判定。測試方法為把貼有膏藥試樣的試驗板垂直吊掛在試驗架上,下端懸掛規定重量的砝碼,用一定時間后試樣粘脫的位移量,或試樣*脫離的時間來表征膠粘試樣抵抗拉脫的能力。
初粘力、粘接力和內聚力屬于膠粘劑的三個不同方面的相互獨立的參數,不可混淆,需要合理控制,否則可能出現各種質量問題。如粘接力過小,會導致膏藥布喪失對壓力敏感的粘合特性,膏藥貼服性差,容易松落,影響膏藥藥性的發揮;而內聚力過小,則可能導致膏藥剝離時從膠粘劑層分離,部分膠粘劑轉移至被粘表面,帶來清洗困難等弊端。
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