廣州沃霖GMP凈化車間佛山GMP凈化設(shè)計(jì)裝修
GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范"。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，

 廣州沃霖GMP凈化車間佛山GMP凈化設(shè)計(jì)裝修

 一、GMP認(rèn)證知識

 GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要

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 二、GMP凈化車間應(yīng)用

       通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。

 

    三、GMP凈化車間設(shè)計(jì)

 

       ◎設(shè)計(jì)依據(jù)

       1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

       2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

       3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

       4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

       5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

       6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

       7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

 

       ◎GMP凈化車間質(zhì)量要求

       生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

 

       ◎流動(dòng)方向

       人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

       在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

       物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

 

       ◎凈GMP凈化車間化空調(diào)系統(tǒng)

       1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃） 

       2、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風(fēng)相對: 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對:72%） 

       3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa 

       4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng) 

       5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人