詳細介紹
SQTK純蒸汽質量測試系統
用途:是制藥工業中滅菌設備的蒸汽品質檢測的儀器。
應用:主要用于制藥、生物、化工等行業,用于過熱值、干度值、不凝結氣體的檢測。
SQTK純蒸汽質量測試系統
簡單易用,為工程師提供可靠和有效的測試
蒸汽質量測試是歐盟cGMP多年以來的要求,同時也得到許多國家和世界制藥業的采用,
采用HTM2031和ISO EN285標準。制藥行業對蒸汽質量的測試是歐盟多年的要求(ISO EN 285),該標準也被許多國家和制藥行業采用。
提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。蒸汽質量測試儀可以用于測量不凝結氣體,干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素,需要采集蒸汽凝水。
蒸汽質量測試儀,蒸汽品質測試儀所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原。
用于測量: 1.過熱值 2.干燥值 3.不凝結氣體 4.冷凝水取樣。
制藥純蒸汽質量檢測:
美國藥典 VSP33-NF27
英國健康技術備忘錄 HTM2010
國外不僅對純蒸汽質量有要求,對蒸汽冷凝水質量也有要求 ← 國內多數藥廠僅做此部分
美國藥典:
純蒸汽冷凝水質量指標(化學和生物分析,不能代替物理驗證,因為蒸汽的熱交換是物理特性。)
項目 質量標準 相關條目
電導率 <2.1us/cm (25℃) 645
總有機碳 <50oppm 643
細菌內毒素 10cfu/ml 85
歐洲標準EN285和美國健康技術備忘錄HTM2010專門對滅菌用蒸汽的質量要求,測試方法等進行了規定,而且這兩個標準具有性。
歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產》(2010)第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應的質量要求,并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備”。
制藥純蒸汽質量檢測
EN285 13.3條
項目 質量標準 相關條目
不凝氣 ≤3.5%(V/V) 13.3.2
干度(不飽和度)①≧0.95(金屬) ②≥0.9(其他)13.3.3
過熱度 ≦25% 13.3.4
簡單易用,瞞足規程
50ⅡSQTK蒸汽質量測試套件,依據EN 285的要求;
提供可靠和有效的測試,而無需使用大型以及難用的設備。
功能齊全,使用便捷
提供了蒸汽質量測試和純蒸汽取樣所需的所有部件,無需額外裝備或工具;
蒸汽質量測試套件可以測試非凝結氣體,過熱度,干度值。
純蒸汽取樣冷凝器的設計滿足滅菌要求
收集純蒸汽冷凝水進行細菌熱源測試,
所有與純蒸汽取樣接觸的部件都應預先在烘箱里進行滅熱源處理。